岗位职责:
- 按照QbD原则进行药物处方和工艺开发优化,具有良好的实操能力;
- 承担小试、中试、验证等工作,解决开发过程中与处方、工艺相关的难点和技术问题;
- 按要求撰写和复核实验相关记录/报告,保证研发数据的真实性和完整性;按照CTD申报要求撰写相关申报资料;
- 负责落实药品研究现场核查工作,并负责回答现场核查中提出的相关技术问题;
- 配合注册、质量、分析、临床研究和装置研究等其他部门完成相关工作;
- 定期汇报项目进展,进行有效沟通;
- 完成上级安排的其他工作。
任职资格:
- 药物制剂、药学,化学工程或材料科学及相关专业,硕士及以上学历; 5年及以上仿制药或新药固体制剂产品研发和工作项目管理经验;
- 熟悉药品研发和注册的相关法律法规和流程;
- 具备优秀的心理素质,良好的沟通、协调能力;
- 具有团队精神;
- 具有快速学习能力;
- 对制剂设备熟悉且有兴趣者优先。